步入式恒溫恒濕箱在醫(yī)療領(lǐng)域中有著廣泛的應(yīng)用,主要用于藥品貯存、藥品生產(chǎn)、醫(yī)用器械制造等方面。按照2000版《藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則大綱》的要求,醫(yī)藥用步入式恒溫恒濕箱可以做以下實(shí)驗(yàn)。
試驗(yàn)設(shè)備:步入式恒溫恒濕箱
設(shè)備型號(hào):環(huán)儀儀器HYHW系列
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn): GB/T 10586-2006 濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件
1. 高溫實(shí)驗(yàn):
60℃溫度下放置10天,于第5天和第10天取樣,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。
2. 高濕度實(shí)驗(yàn):
在25℃分別于相對(duì)濕度90%±5%條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢測(cè),同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量,以考察樣品的吸潮濕解性能。
3. 加速實(shí)驗(yàn):
試品要求三批,按市售包裝,在溫度40℃±2℃,相對(duì)濕度75%土5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃,相對(duì)濕度±5%,并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
4. 長(zhǎng)期試驗(yàn)
試品三批,市售包裝,在溫度25℃±2℃,相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月。其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。
以上試驗(yàn)都可以采用步入式恒溫恒濕箱來(lái)完成,如有疑問(wèn),可以咨詢環(huán)儀儀器。